COVID-19 zdravilo – resnice in miti

Avtorica: Nika Bosnič

V zadnjem času je mogoče zaslediti številne napovedi glede datuma, ko naj bi raziskovalci razvili cepivo (in zdravilo) za bolezen COVID-19. Čeprav so številke različne in bo verjetno na zdravilo treba počakati še nekaj časa, so omenjeno negotovo situacijo sebi v prid izkoristili številni (zlasti spletni) trgovci. Na internetu je mogoče zaslediti veliko ponudb in obljub glede “čudežnih” COVID-19 zdravil.

Ali lahko takšnim oglasom zaupamo in na kaj je treba biti pozoren pri nakupih?

1. COVID-19 zdravilo?

Čeprav je v teku kar nekaj kliničnih preskušanj zdravil, ki bi se lahko uporabljala pri zdravljenju bolezni COVID-19, trenutno še nobeno zdravilo ni dobilo dovoljenja za tovrstno uporabo niti ni pokazalo učinkovitosti pri zdravljenju COVID-19.

Pristojni organi opozarjajo, da se na trgu pojavlja veliko ponarejenih zdravil, ki naj bi služila kot preventiva ali za zdravljenje COVID-19 bolezni. Ponarejeno zdravilo v smislu Direktive 2011/62/EU, ki je bila v slovenski pravni red prenešena z Zakonom o zdravilih, pomeni vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena:

• identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo (npr. zdravila z napačnimi učinkovinami, zdravila brez učinkovin itd.);
• izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom (npr. zdravila s pravimi učinkovinami, toda napačno navedenim proizvajalcem); ali
• zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh,

pri čemer je zgornjo opredelitev treba ločevati od nenamernih napak v kakovosti in ponaredkov v smislu kršitev pravic intelektualne lastnine, ki se obravnavajo posebej.

Proizvodnja in promet s takšnimi ponarejenimi zdravili lahko pomeni kaznivo dejanje po Kazenskem zakoniku, opustitev dolžnosti obvestila pa hujši prekršek po Zakonu o zdravilih, za katerega je predpisana globa od 8.000 do 120.000 EUR (za pravne osebe) oziroma od 400 do 4.000 eurov (za posameznika). Določena je tudi odškodninska odgovornost proizvajalca zdravila, ki je odstranil ali prekril zaščitna elementa na (ponarejenem) zdravilu in ju nadomestil z novima.

2. Kako se obvarovati pred ponarejenimi zdravili?

Le zdravila, ki so pridobila ustrezno dovoljenje za promet (z nekaj izjemami) s strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ali Evropske komisije ter druge odobritve, ki se zahtevajo po veljavni zakonodaji, se lahko dajejo v promet v Republiki Sloveniji. Za lažje razločevanje registriranih zdravil od ponarejenih delimo nekaj napotkov:

1. Zdravila kupujte v lokalnih lekarnah ali specializiranih prodajalnah za zdravila.
2. Pri spletnih nakupih preverite logo. Pred opravo spletnega nakupa svetujemo, da preverite, ali je spletna stran opremljena z ustreznim logotipom in s klikom na logo preverite, ali gre za uradno spletno stran ene izmed lekarn ali specializiranih prodajaln za zdravila, ki imajo dovoljenje za izdajo zdravil preko spleta (seznam je dostopen na tej povezavi).
3. Preverite zaščitna elementa na zdravilih (velja praviloma za zdravila na recept). Gre za (i) edinstveno oznako na zunanji ovojnini (ali stični ovojnini, če zdravilo nima zunanje ovojnine), ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila ter (ii) pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila. Natančnejši prikaz je dostopen na tej povezavi.

3. Ali obstaja tveganje pomanjkanja nekaterih zdravil?

Pristojni nacionalni organi opozarjajo, da bi trenutna situacija v zvezi z virusom SARS-CoV-2 lahko vodila do motenj v preskrbi z nekaterimi zdravili, ki se uporabljajo za bolnike z boleznijo COVID-19 (npr. anestetiki, mišični relaksanti, antibiotiki). Prav tako opažajo, da je s strani državljanov v posledici razglašene epidemije prišlo do kopičenja zalog protibolečinskih zdravil brez recepta.

Vsled navedenemu so Evropska komisija, Evropska agencija za zdravila (EMA), nedavno ustanovljena izvršna usmerjevalna skupina (EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events) in nacionalni pristojni organi sprejeli številne ukrepe in smernice, ki so namenjeni zmanjševanju tveganj v preskrbi z nekaterimi zdravili, ki se uporabljajo za bolnike s COVID-19 in ki med drugim vključujejo:

• poročanje EMA s strani farmacevtskih podjetij glede pomanjkanja kritičnih zdravil in nekatere druge vrste sodelovanja;
• izdajo protimonopolnih smernic Evropske komisije v zvezi s sodelovanjem podjetij, katerih namen je preprečiti pomanjkanje kritičnih bolnišničnih zdravil;
• postopek upravljanja sprememb (ECMP), ki imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom omogoča hitro izvedbo sprememb oz. prilagoditev glede dobaviteljev, proizvodnih, kontrolnih mest, vendar še vedno okviru zagotavljanja ustrezne kakovosti zdravil; in
• izdajo smernic Evropske komisije za optimizacijo oskrbe z zdravili in njihove razpoložljivosti med izbruhom COVID-19.