COVID-19: #ostanizdrav in ne pozabi na varovalno opremo

Avtorica: Nika Bosnič

Jasno je, da je bolezen COVID-19 v precejšnji meri spremenila naš obstoječi način dela in življenja, navade ter prioritete, ki so se še nedolgo nazaj zdele samoumevne. Ne le, da je jutranje branje novic zamenjalo ažurno spremljanje novih ukrepov vlade (povzetke le-teh lahko spremljate na naši COVID-19 Info Hub podstrani), zdi se, da je virus SARS-CoV-2 dodobra pretresel tudi seznam najbolj zaželenih dobrin, kjer na vrhu po novem kraljujejo zaščitne maske, rokavice in druga varovalna oprema.

Zaščitne maske in druga (osebna) varovalna oprema za nekatere predstavljajo obveznost, za druge pa (novo) poslovno priložnost.

Poznavanje osnovne »abecede« in pravil varovalne opreme je zato neizogibno, ne glede na to, ali smo v vlogi delodajalca, ki je za zaposlene dolžan zagotoviti zdravje in varnost pri delu, potencialnega (novega) proizvajalca zaščitnih mask ali potrošnika pri vsakodnevnem gibanju in zadrževanju na zaprtem javnem kraju.

1. Kaj pomeni maska N95, KN95, FFP, kirurška maska, DIY maska in kakšna je razlika med njimi?

Ko govorimo o vrstah zaščitnih mask in povezanih zahtevah za njihovo izdelavo in promet, je treba upoštevati, da se zaščitne maske (gre za generičen pojem) delijo v naslednje tri kategorije:

1. Zaščitne maske kot osebna varovalna oprema v skladu z Uredbo (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi in Uredbo o izvajanju Uredbe (EU) o osebni varovalni opremi, kamor se uvrščajo med drugim zaščitne maske tipa FFP z značilnimi filtri oz. respiratorji, maske tipa N95, KN95 ter druge maske, katerih primarni namen je v zaščiti tistega, ki jih nosi, pred delci v zraku ali drugimi nevarnostmi za njegovo zdravje ali varnost. Zaščitna maska spada v kategorijo III osebne varovalne opreme (glede na nevarnost), za katero je določen posebni postopek ugotavljanja skladnosti s sodelovanjem priglašenega organa (tretja, neodvisna stran / družba), pridobljena mora biti izjava EU o skladnosti in nameščena CE oznaka.
2. Maske kot medicinski pripomoček (npr. kirurške maske, medicinske maske, zaščitne maske za lekarne in zdravstvene ustanove), za katere veljajo zahteve Zakona o medicinskih pripomočkih in podzakonskih aktov, sprejetih na njegovi podlagi, ki v slovenski pravni red prenašajo Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Tudi pri tej kategoriji mask mora proizvajalec izvesti poseben postopek preverjanja glede varnosti in učinkovitosti, pridobljena mora biti izjava o skladnosti in nameščena oznaka CE.
3. Navadne higienske maske (npr. maske, ki jih naredimo doma – DIY maske, maske za splošno, nemedicinsko uporabo) ki ne spadajo v nobeno od zgornjih dveh kategorij in služijo zgolj namenu varovanja okolice in drugih oseb / predmetov v bližini pred kapljicami sline uporabnika. Takšne maske niso primerne / dovoljene za uporabo v zdravstvene, medicinske namene ali s strani zdravstvenega osebja, saj ne izpolnjujejo zahtev za (osebno) varovalno opremo oz. za medicinske pripomočke.

Zgoraj navedeno glede uporabe zaščitnih mask v praksi pomeni sledeče:

• za obisk trgovine, banke, pošte ali drugega zaprtega javnega prostora, kjer se izvajajo dovoljene storitve iz 3. člena Odloka o začasni splošni prepovedi gibanja in zbiranja ljudi na javnih mestih in površinah v Republiki Sloveniji ter prepovedi gibanja izven občin je ustrezna že navadna higienska maska (točka c) zgoraj);
• tudi za delavce pri izvajanju delovnih nalog je v določenih primerih dovolj navadna higienska maska (točka c zgoraj). Za opravljanje dela, ki zahteva pogost ali dolgotrajnejši stik z drugimi osebami ali predmeti v okolju oziroma v vseh primerih, kjer je možnost okužb večja, uporaba navadnih higienskih mask zelo verjetno ne zagotavlja ustrezne zaščite. V teh primerih se priporoča, da »nemedicinski« delodajalci zagotovijo zaščitne maske, ki se uvrščajo med osebno varovalno opremo (točka a zgoraj); in
• v primeru zdravstvenega osebja, uporabe v zdravstvenih ustanovah ali za zdravstvene namene se praviloma uporabljajo zaščitne maske, ki se uvrščajo med medicinske pripomočke (točka b zgoraj).

Podobna pravila veljajo tudi za drugo zaščitno opremo, pri čemer je temeljni kriterij razlikovanja uvrstitev med osebno varovalno opremo ali med medicinske pripomočke. Večina zaščitne opreme v kontekstu COVID-19 (npr. varovalna očala, varovalne rokavice, kombinezoni za enkratno uporabo in za ponovno uporabo, itd.) spada med osebno varovalno opremo, za katero velja Uredba (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi (točka a zgoraj). Nekateri drugi proizvodi kot so medicinske, kirurške rokavice, oprema za intenzivno nego in druga medicinska oprema pa med medicinske pripomočke, ki so predmet Zakona o medicinskih pripomočkih (točka b zgoraj).

2. Kaj pa izjeme?

25. člen Zakona o medicinskih pripomočkih Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) omogoča, da na podlagi ustrezno utemeljene zahteve predlagatelja odobri (ni pa tega dolžna storiti), da se da na trg ali v uporabo v Republiki Sloveniji tudi tiste medicinske pripomočke, za katere niso bili izvedeni postopki ugotavljanja skladnosti, v izrednih razmerah (vključno z epidemijo) ali iz drugih razlogov, če gre za varovanje javnega zdravja (t.i. izredna dovoljenja za dajanje na trg oziroma v uporabo medicinskih pripomočkov v RS).

Iz javno objavljenih poročil in podatkov JAZMP izhaja, da so bili v letu 2017 rešeni / realizirani le trije zahtevki za izdajo izrednih dovoljenj za dajanje na trg oziroma v uporabo v skladu s 25. členom Zakona o medicinskih pripomočkih, v letu 2018 in 2019 pa skupaj štirje zahtevki (dva v vsakem posameznem letu). Podatkov za leto 2020 nismo zasledili, glede na povečanje povpraševanja po zaščitnih maskah in vstopu novih proizvajalcev na trg pa je pričakovati, da bo takšnih zahtevkov vedno več.

Omeniti še velja, da je Evropska komisija nedavno sprejela Priporočilo (EU) 2020/403, s katerim želi olajšati dostop na trg in posledično razpoložljivost osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov za ustrezno zaščito ob izbruhu COVID-19. Omenjeno priporočilo:

• naslavlja organe za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti in kot njihovo prioritetno nalogo določa ugotavljanje skladnosti za vse na novo predložene zahteve gospodarskih subjektov v zvezi z osebno varovalno opremo, ki je potrebna za zaščito v okviru izbruha COVID-19. Kot alternativni ustrezni vir za tehnične rešitve proizvodov osebne varovalne opreme se lahko za omejeno obdobje poleg harmoniziranih standardov uporabijo tudi priporočila Svetovne zdravstvene organizacije;
• naslavlja države članice, da upoštevajo možnost odobritve odstopanj od postopkov ugotavljanja skladnosti v primeru medicinskih pripomočkov; in
• apelira na regulatorne organe, da pod določenimi pogoji odobrijo razpoložljivost osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov na trgu, čeprav postopki ugotavljanja skladnosti, vključno z namestitvijo oznake CE, niso v celoti dokončani, omenjeni proizvodi pa zagotavljajo ustrezno raven zdravja in varnosti v skladu z evropskimi zahtevami. Omenjeni proizvodi so prav tako lahko predmet ocene in nakupa, ki ga organizirajo ustrezni organi držav članic, čeprav nimajo oznake CE, če se zagotovi, da so taki izdelki na voljo samo zdravstvenim delavcem med trajanjem aktualne zdravstvene krize ter da ne vstopajo v redne distribucijske kanale in se ne dajejo na voljo drugim uporabnikom.

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti v določenih izjemnih primerih (varovanje javnega zdravja, varnosti ali zdravja pacientov) je predvideno tudi po novi Uredbi o medicinskih pripomočkih, ki je stopila v veljavo v maju 2017 in bi se morala uporabljati od 26. maja 2020 dalje, vendar je Evropska komisija v luči COVID-19 in prioritetne obravnave zdravja in varstva pacientov prestavila datum začetka uporabe za leto dni.

3. Ali obstajajo posebni standardi za zaščitne maske v pomoč proizvajalcem?

Za maske, ki se uvrščajo oziroma so označene kot osebna varovalna oprema ali medicinski pripomoček, obstojijo posebni EU harmonizirani standardi. V primeru obraznih mask gre zlasti za standard EN 149:2001+A1:2009 (za FFP tip mask) in standard EN 14683:2019 (za kirurške maske).

S tem v zvezi velja poudariti, da je veljavna slovenska in evropska zakonodaja tehnološko nevtralna in ne določa posebnih obveznih tehničnih rešitev za načrtovanje proizvodov osebne varovalne opreme in / ali medicinskih pripomočkov – zadošča skladnost z zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, ne glede na to, na kakšen način (po kakšnem postopku) je takšna skladnost zagotovljena. Proizvajalcem je dana možnost, da se sklicujejo na posebne tehnične rešitve, ki so podrobno navedene v harmoniziranih standardih ali njihovih delih, sklicevanja nanje pa so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije. Prednost takšnega pristopa je v domnevi, da je osebna varovalna oprema ali medicinski pripomoček v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, zajetimi v navedenem harmoniziranem standardu in posledično hitrejši prihod proizvoda na trg. Proizvoda v tem primeru ni treba znova testirati (kar je sicer naloga organizacij za certificiranje), temveč zadošča predložitev ustreznih dokazov, da je proizvod prestal vse potrebne teste, ki jih predpisuje določen standard.

Tovrstni evropski standardi so praviloma avtorsko zaščiteni in zato na voljo le proti plačilu. Z namenom obvladovanja povečanega povpraševanja po zaščitni opremi zaradi COVID-19 pa je Evropska komisija sklenila dogovor z Evropsko organizacijo za standardizacijo CEN, da se omogoči začasen brezplačen dostop do 14 standardov (vključno z EN 149 in 14683). Več informacij je dostopnih na spletni strani Slovenskega inštituta za standardizacijo.

4. Kaj pa izdelava in prodaja »domačih DIY« mask?

Izdelava zaščitnih mask izključno za namene varovanja okolice in drugih oseb in ob upoštevanju drugih omejitev (glej c alinejo 3. točke zgoraj) je dovoljena in inovativna rešitev, še posebej v povezavi z zahtevo o (med drugim) obvezni uporabi zaščitne maske ali druge oblike zaščite ustnega in nosnega predela (šal, ruta ali podobne oblike zaščite), ki prekrije nos in usta, pri gibanju in zadrževanju na zaprtem javnem kraju iz 6. člena Odloka o začasni splošni prepovedi gibanja in zbiranja ljudi na javnih mestih in površinah v Republiki Sloveniji ter prepovedi gibanja izven občin. Za omenjene maske tudi ne velja Uredba o določitvi najvišjih cen varovalne, zaščitne in druge zdravstvene opreme. Seveda pa je tudi v primeru izdelave in prodaje doma izdelanih mask treba upoštevati določena pravna pravila in omejitve glede:

• oglaševanja (prepovedano je oglaševanje »domačih DIY mask« kot osebne varovalne opreme ali medicinskega pripomočka oziroma prepoved drugih, neresničnih informacij glede lastnosti zaščitnih mask, itd.);
• pogodb, sklenjenih na daljavo (npr. pri spletni prodaji);
• potencialnih davčnih vidikov takšne prodaje;
• dela na črno, pogojev za opravljanje pridobitne dejavnosti v RS in drugih s tem povezanih zahtev, če prodaja zasleduje namen pridobivanja dobička.

5. Carine in DDV ter ostali ukrepi

Evropska Komisija je dne 3. 4. 2020 sprejela sklep o odobritvi zahtevkov držav članic in Združenega kraljestva za začasno opustitev carine in DDV na uvoz določenega blaga za pomoč žrtvam elementarnih nesreč (vključno z medicinskimi pripomočki in zaščitno opremo) iz tretjih držav. Gre za izreden ukrep oz. orodje, predvideno v Uredbi Sveta (ES) št. 1186/2009 in Direktivi Sveta 2009/132/ES, s katerim želijo države članice in Evropska komisija omogočiti, da bodo zdravstveno osebje ter bolniki lažje prišli do nujno potrebne zdravstvene opreme.